Viernes, 04 Diciembre, 2020

Luz verde al reclutamiento de voluntarios para ensayo de vacuna

Luz verde al reclutamiento de voluntarios para ensayo de vacuna Luz verde al reclutamiento de voluntarios para ensayo de vacuna
Eleena Tovar | 18 Setiembre, 2020, 06:16

El director del Invima, Julio César Aldana anunció el inicio del proceso de reclutamiento de los voluntarios para probar la eficacia de este antídoto.

Según el Invima, el 10 de septiembre se recibieron los resultados del cohorte 1 de los países en mención y al ser evaluados se comprobó que "ofrece la respuesta requerida para dar inicio a la fase 3 en el país".

A través de un comunicado, el Invima indicó que a partir del 21 de septiembre autorizó en Colombia el proceso de reclutamiento de voluntarios de 10 instituciones de país para el estudio clínico en la Fase II de la vacuna contra el Covid-19.

Alberto Borobia, uno de los investigadores principales del ensayo de la vacuna contra el covid-19 declaró que algunos de los voluntarios españoles ya no quisieron continuar por la complicación que sufrió una persona y fue dada a conocer la semana pasada.

"La entidad recalca su compromiso y participación en estas iniciativas a nivel mundial, que buscan una alternativa terapéutica para la prevención y tratamiento de COVID-19, salvaguardando la salud pública del país", dijo.

Sin embargo, señala, antes de dar inicio al enrolamiento de los participantes en el país, Janssen Vaccines & Prevention B.V, debía hacer llegar al instituto los datos provisionales posteriores a la dosis uno de seguridad que incluyen eventos adversos, reactogenicidad e inmunogenicidad de la cohorte 1a del estudio, que se realiza en Bélgica y Estados Unidos.

En ese sentido, dijo que "el Invima podrá interrumpir en cualquier momento la realización de una investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto, conforme a lo establecido en el artículo 6 de la resolución 2378 de 2008". Esta información se entregó al Inivima el pasado jueves 10 de septiembre.

Entre tanto, el funcionario también informó que fueron autorizados cuatro nuevos centros de investigación para llevar a cabo estas pruebas e investigaciones de la vacuna.

Ya todo está listo para inicio a los ensayos clínicos en su fase III, auspiciada por Janssen franquicia de Johnson & Johnson, en el país.