Miércoles, 20 Enero, 2021

Autorizado el primer ensayo fase 3 para la vacuna en España

Una señora recibe la vacuna de la gripe en Aranjuez el pasado 12 de noviembre. Una señora recibe la vacuna de la gripe en Aranjuez el pasado 12 de noviembre."Jesús Hellín" Europa Press
Eleena Tovar | 21 Noviembre, 2020, 00:50

La fase 3 de dicho ensayo se compondrá de dos fases, con las que pretenden demostrar su efectividad en la prevención de casos afectados por el virus de manera moderada, severa o grave, según ha comunicado el doctor Arribas, coordinador nacional del ensayo en España. La segunda ola ha llevado a que la Covid-19 sea una enfermedad activa y descontrolada en España.

Según han apuntado desde Sanidad, este ensayo pivotal, multinacional, con diseño doble-ciego -en el que se administra la vacuna o un placebo enmascarados- estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis de esta vacuna con un total 30.000 voluntarios de nueve países, entre ellos Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico de una vacuna contra el Covid - 19 en Fase III en el país. "Un 20 por ciento de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30 por ciento, mayores de 60 años", explican desde el citado organismo.

El ensayo ENSEMBLE 2 es un ensayo con 2 dosis de vacuna que incluirá hasta 30.000 voluntarios en 9 países.

En el Estado, se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de los voluntarios que cumplan con los requisitos de inclusión especificados al protocolo.

Es decir, las que sí se asocian a un mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave.

La noticia llega después de que Pfizer y BioNTech, Rusia y Moderna hayan publicado datos provisionales de ensayos de fase III de sus potenciales vacunas que muestran una eficacia superior al 90%, lo que aumenta las esperanzas de que las vacunas contra la COVID-19 puedan estar pronto listas para su uso.

El pasado verano, España autorizó los ensayos de esta misma vacuna en la fase 2, que se llevó a cabo en tres hospitales: La Paz y La Princesa en Madrid, y el Hospital de Valdecilla en Santander. Solo tras haber sido evaluados y sicumplen con los estándares regulatorios, serán autorizadas para sucomercialización. Sin embargo, será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales. Estos ensayos son imprescindibles para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas.

Esta vacuna, denominada Ad26.COV2.S, está basada en un tecnologíasólidamente documentada con un adenovirus recombinante no replicativo, para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S -de spike, también llamada proteína espiga en español-. Desde Sanidad también han anunciado que mantienen contacto a través de la AEMP con otras farmacéuticas para poner a disposición centros clínicos en el esfuerzo por encontrar una salida a esta crisis pandémica.